更新日 2024年4月2日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 乳がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん ER陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価する試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
中外製薬株式会社 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：giredestrant
giredestrantは，エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害したり，腫瘍のエストロゲン受容体を分解したりすることで，がん細胞の増殖を抑えることが期待されています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：エベロリムス
治験薬一般名（英 語）：-
エベロリムスは，がんの増殖と進行に寄与するタンパク質の働きを阻害し，がんの進行を遅らせる薬です。エベロリムスは，エキセメスタンとの併用で，閉経後女性のホルモン受容体陽性進行乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：エキセメスタン
治験薬一般名（英 語）：-
エキセメスタンは，体内でエストロゲンが作られるために必要なタンパク質の働きを阻害する薬です。エキセメスタンは，閉経後の進行性エストロゲン受容体陽性乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：フルベストラント
治験薬一般名（英 語）：-
フルベストラントは，エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害したり，腫瘍のエストロゲン受容体を分解したりすることで，がん細胞の増殖を抑える薬です。フルベストラントはホルモン受容体陽性進行乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：タモキシフェン
治験薬一般名（英 語）：-
タモキシフェンは，エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害することで，がん細胞の増殖を抑える薬です。タモキシフェンは，エストロゲン受容体陽性乳がんの治療薬として厚生労働省により承認されています。
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| 治験の概要 |
この治験の目的は，Giredestrantとエベロリムスを併用したときの乳がんの患者さんへの効果や体への影響を現在承認されている内分泌療法（エキセメスタン，フルベストラント又はタモキシフェン）とエベロリムスを併用するときと比較することです。 この治験では，①エストロゲン受容体陽性およびHER2陰性の乳がんであることが確認されている，②乳がんが進行しているまたは乳房以外の部分に転移していて手術ができない，③過去に内分泌療法 とCDK4/6阻害薬の併用投与を受けたことがある，等の条件を満たす患者さんを対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
この治験では，Giredestrantとエベロリムスの併用か現在承認されている内分泌療法とエベロリムスの併用のどちらかに割り当てられます。 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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