プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発小細胞肺癌患者を対象としてタルラタマブと標準治療を比較するランダム化、非盲検、第III相試験（DeLLphi-304）

第3相

本治験の目的は、最初にプラチナ製剤を用いた治療を行ったのちに進行した（悪化した）再発小細胞肺癌（SCLC）患者さんを対象に、タルラタマブについて標準化学療法（代表的な治療法）と比較して、有効性及び安全性を調べることです。

本治験では、以下の条件を満たす患者さんを対象としています。①同意書への署名時点で18歳以上（または国の法定成人年齢）である男性及び女性患者さんであること、②組織学的または細胞学的に確定診断された再発または難治性SCLC を有する患者さんであること、③1つのプラチナ製剤ベースレジメンによる治療後に進行または再発した患者さんであること、④中央検査機関に評価できる腫瘍検体を提供できる患者さんであること、⑤21日間のスクリーニング期間中にRECISTガイドラインv.1.1に基づく測定可能な病変を有する患者さんであること⑥十分な臓器機能を有する患者さんであること等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬は、SCLCに分類される腫瘍に対する抗がん剤で、チャイニーズハムスターの細胞株を用いて作成された遺伝子組換え製剤です。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。