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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate単剤療法の単群第II相試験

治験依頼者

第一三共株式会社

治験のフェーズ

第2相

治験成分記号
(治験薬一般名)

DS-3201(バレメトスタットトシル酸塩)

<作用機序情報>

 ヒストンメチル化酵素であるEZH1、EZH2を阻害することで、EZH1/2に依存するがん細胞の増殖を阻害する。

治験の概要

 本試験の目的は、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(成人T細胞白血病/リンパ腫を含む)患者を対象としてバレメトスタットトシル酸塩単剤療法の効果と安全性を調べることです。

 本治験では、①コホート1:末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)であること、②コホート2:成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)であること、③1ライン以上の全身療法後に難治性、再発、又は疾患進行が確認されていること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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