IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateのMDS患者を対象に経口アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG）及びBSCの併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験

第2-3相

本治験はPart 1（第2相）及びPart 2（第3相）の構成となります。 Part 1（第2相）の主な目的は、低及び中等度リスクの骨髄異形成症候群患者を対象に経口用アザシチジンの初回サイクルの投与における安全性及び忍容性を評価し最大耐量を決定することと、経口アザシチジンの6サイクル投与における安全性及び有効性を評価し、Part 2（第3相）における推奨用量を決定することです。

Part 2（第3相）の主な目的は、低及び中等度リスクの骨髄異形成症候群患者を対象に経口用アザシチジンもしくはプラセボを投与し安全性及び有効性を評価することです。

本治験では、

①IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate（IPSS-Rスコアが1.5〜4.5）に合致するMDSと診断されている患者

②治験実施計画書に規定した基準の1つを満たす血球減少症（貧血、血小板減少症、又は好中球減少症）を1つ以上有する患者。

③米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）performance statusが0、1、又は2の患者

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験のPart 1（第2相）ではランダム化は行われず、Part 2（第3相）ではランダム化され、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。