更新日 2024年3月26日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 白血病 悪性リンパ腫 多発性骨髄腫 その他の血液・リンパのがん 骨髄異形成症候群 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateのMDS患者を対象に経口アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG）及びBSCの併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
https://www.bms.com/jp/about-us/contact-us.html 0120-363-959 （フリーダイヤル） （平日9:00～17:30 / 土・日・祝日並びに当社休日を除く） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：CC-486
治験薬一般名（日本語）：経口用アザシチジン
治験薬一般名（英 語）：azacitidine
アザシチジンは、シチジンのピリミジンヌクレオシド類似体であり、細胞分化、遺伝子発現、DNAの合成及び代謝に影響を及ぼし、殺細胞作用を示します。
注射用アザシチジンは、すでに本邦および他国にて急性骨髄性白血病等を適応として承認されています。
本治験の治験薬である経口用アザシチジンは、米国・カナダ等で商品名ONUREGとして、急性骨髄性白血病を適応としてすでに承認されていますが、本邦では未承認です。
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| 治験の概要 |
本治験はPart 1（第2相）及びPart 2（第3相）の構成となります。 Part 1（第2相）の主な目的は、低及び中等度リスクの骨髄異形成症候群患者を対象に経口用アザシチジンの初回サイクルの投与における安全性及び忍容性を評価し最大耐量を決定することと、経口アザシチジンの6サイクル投与における安全性及び有効性を評価し、Part 2（第3相）における推奨用量を決定することです。 Part 2（第3相）の主な目的は、低及び中等度リスクの骨髄異形成症候群患者を対象に経口用アザシチジンもしくはプラセボを投与し安全性及び有効性を評価することです。 本治験では、 ①IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate（IPSS-Rスコアが1.5〜4.5）に合致するMDSと診断されている患者 ②治験実施計画書に規定した基準の1つを満たす血球減少症（貧血、血小板減少症、又は好中球減少症）を1つ以上有する患者。 ③米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）performance statusが0、1、又は2の患者 等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験のPart 1（第2相）ではランダム化は行われず、Part 2（第3相）ではランダム化され、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
