大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の非盲検第1相試験

第1相

【治験の目的】

大腸癌を含む固形がん患者さんにおいて、E7386の安全性及び忍容性を調べます。

■用量漸増パート

大腸がんを含む固形がん患者さんを対象としています。

E7386の安全性、忍容性を調べ、拡張パートにおけるE7386の推奨用量を決定します。

E7386を１日２回経口投与します。

※参加募集は終了しています。

■拡張パート1

消化器がん患者さんを対象としています。

用量漸増パートで決定した推奨用量におけるE7386の安全性、忍容性を調べます。

E7386を１日２回経口投与します。

※参加募集は終了しています。

■拡張パート２

小腸がん、デスモイド腫瘍、副腎皮質がん、膵充実性偽乳頭状腫瘍またはWnt/βカテニンシグナル伝達経路に異常がある固形がん（大腸がんを除く）患者さんを対象としています。

用量漸増パートで決定した推奨用量におけるE7386の安全性、忍容性を調べます。

E7386を１日２回経口投与します。

※ご参加いただける方を募集中です。（2023年10月現在）

【主な適格基準】

「拡張パート２」の主な適格基準は以下の通りです。

●同意取得時の年齢が18歳以上の方。

●組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され、以下に特定された、進行、切除不能又は再発の固形がん患者さん。標準治療がなく、12ヵ月以内に病勢進行が認められている方。

　・デスモイド腫瘍

　・膵臓の充実性偽乳頭状腫瘍

　・CTNNB1又はAPC遺伝子変異を有する小腸癌

　・CTNNB1、APC又はZNRF3遺伝子変異を有する副腎皮質癌

　・家族性大腸腺腫症患者さんにおける、APC遺伝子変異を有する固形がん（ただし大腸癌を除く ）

　・Wnt/βカテニンシグナル伝達経路の関連遺伝子変異を1つ以上有し、最新の情報に基づきWnt/βカテニンシグナル伝達経路への依存性が高いと推定される、上記以外の固形がん患者さんは、治験依頼者と相談・合意の上で登録可能とします（ただし大腸癌及び肝細胞癌を除く ）　

●保存腫瘍検体の提出（保存されている場合）に同意いただけること。

●各医療機関のガイドライン、治験責任医師又は治験分担医師の臨床的な判断により必要とされた場合、ビタミンDの継続的な摂取に同意いただけること。

●腫瘍以外の皮膚組織の生検に同意いただけること。ただし、治験依頼者と相談・合意の上、皮膚組織の生検を実施せずに登録可能とする場合もございます。

【主な除外基準】

「拡張パート２」の主な除外基準は以下の通りです。

●ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している方。

●全身治療を要する活動性の感染症を発症している方。

●髄膜がん腫症を有する方。

●脳又は硬膜下転移を有する方。ただし、局所の治療が完了し、状態が安定していれば、脳又は硬膜下転移を有しても参加可能な場合があります。

●肺のリンパ管症を有し、積極的な治療（酸素吸入を含む）を要するような呼吸不全状態にある方。

●骨疾患又は骨の状態が治験参加に必要な条件を満たさない方。

●治験薬投与開始前24ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する方（原疾患、完全に処置された非浸潤性メラノーマ、皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌、非浸潤性子宮頚部癌/膀胱癌及び早期胃癌/大腸癌は除く）。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。