局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検、多施設共同、複数コホート第2相試験 (EV-202)

第2相

　本試験の主な目的は、治験薬であるエンホルツマブ ベドチンによる治療が、様々な種類のがんに対して有効で安全であるかどうかを調べることです。コホート 1 ～ 8では、標準治療による前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象に単剤としてのエンホルツマブ ベドチン、コホート 9では、前治療歴のない再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象にペムブロリズマブと併用したエンホルツマブ ベドチンの有効性および安全性を評価します。

　　本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験はスクリーニング期間，治験薬投与期間，追跡調査期間より構成されます。

　スクリーニングは，治験薬の初回投与前の28日間で実施します。サイクル1から始まる投与期間では，投与中止基準の1つに該当するまで，コホート 1 ～ 8 の被験者に対し，28日間のサイクルの1日目、8日目および15日目にエンホルツマブ　ベドチンを投与します。コホート9の被験者に対しては，投与中止基準の1つに該当するまで，21日間のサイクルの1日目および8日目にエンホルツマブ　ベドチンを，1日目にペムブロリズマブを投与します。治験薬の投与期間中には，画像検査によって腫瘍の大きさや疾患状態の測定を行います。コホート1～8では，治験薬の初回投与から8週間ごと，コホート9では，治験薬の初回投与から9週間後およびその後は6週間ごとに画像検査を実施します。

　画像検査で疾患進行（がんが増殖または転移し続けている状態）が確認される以外の理由で治験薬投与を中止した場合，治療後の追跡調査期間に移行します。この期間では，コホート1～8では8週間ごと，コホート9では6週間ごとに画像検査等の検査を実施します。追跡調査は，治験中止基準に当てはまる時点まで継続します。

　本治験では，専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

　なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。