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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法(B-Pd)の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法(PVd)と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第Ⅲ相試験(DREAMM8)

治験依頼者

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

GSK2857916(belantamab mafodotin 、ベランタマブ マホドチン)

<作用機序情報>

 B細胞成熟抗原(BCMA)は成熟B細胞及び多発性骨髄腫患者の腫瘍細胞上に発現し、多発性骨髄腫の治療標的になるといわれている。Belantamab mafodotin(GSK2857916)は、システインリンカーを持つ微小管阻害剤モノメチルアウリスタチンF[cysteine maleimidocaproyl MMAF(cys-mcMMAF)]をヒト化抗BCMAモノクローナル抗体(mAb)に結合させた抗体薬物複合体(ADC)である。Belantamab mafodotinはBCMAに結合し、複数の作用機序、例えば、細胞傷害活性を有するcys-mcMMAFのBCMA発現細胞への伝達と、それによるアポトーシスの誘導、抗体依存性細胞傷害作用(ADCC)及び抗体依存性細胞貪食作用(ADCP)の増強、免疫原性細胞死の誘導などを介して多発性骨髄腫の腫瘍細胞を死滅させると考えられている。

 海外では抗CD38モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬を含む4レジメン以上の治療歴のある多発性骨髄腫患者の治療薬として単剤での使用が承認されている。

治験の概要

 本治験の目的は、多発性骨髄腫に対する治療として、belantamab mafodotinという治験薬と、既に多発性骨髄腫の治療として使用されているお薬であるポマリドミドとデキサメタゾンの3つの薬剤を併用した際の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

既に多発性骨髄腫の治療として使用されているお薬であるボルテゾミブ、ポマリドミド、デキサメタゾンの3つの薬剤を併用した際の効果及び副作用と比較します。それぞれの薬剤群には1:1で割り付けられます。

 本治験では、①多発性骨髄腫と診断されていること、②1種類以上の多発性骨髄腫の治療を受け、直近の治療で疾患の進行がみられていること、③過去に受けた治療による副作用が一定の基準以下に回復または軽快していること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 本治験で用いられている治験薬は、多発性骨髄腫のがん細胞にあるBCMA(B細胞成熟抗原)というタンパク質を標的としています。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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