同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験

第3相

Mocravimodは、体内で特定の免疫細胞がどのように動くかを制御する新しい薬です。

白血病と闘うことができるように、これらの細胞を特定の場所に保持しますが白血病、有害な方法で体に過剰に反応し攻撃することを防ぎます。こうした過剰反応は、移植片対宿主病(GvHD)と呼ばれる問題を引き起こすことがあります。

この治験では、造血細胞移植を受けた患者さんを対象に、Mocravimodを投与した場合と投与しなかった場合の治療を比較して、どちらが有効性と安全性の面で優れているか確認します。この治験は、造血細胞移植を受けた患者さんのための新しい治療法を確立し、再発と移植片対宿主病（GvHD）を低減する目的で実施されます。Mocravimodが急性骨髄性白血病の治療に有効であるかどうか分からないため、Mocravimodとプラセボを比較する必要があります。プラセボは、治験薬の成分を含まない偽薬です。あなたには、Mocravimodまたはプラセボを経口で服用していただきます（Mocravimod またはプラセボが含まれる可能性のあるカプセル剤3個を、治験担当医師の指示に従って、1日1回服用）。この治験は、あなたと治験担当医師のどちらもあなたがMocravimodを服用しているのか、プラセボを服用しているのかを知らされない二重盲検という方法で実施します。

本治験では、

①急性骨髄性白血病および関連のある前駆腫瘍（骨髄形成異常症関連遺伝子変異のある急性骨髄性白血病を含む）と診断された方、

②第一寛解の状態（CR1）の高リスクと中リスクの急性骨髄性白血病の方。または第二寛解の状態（CR2）の全リスクレベルの急性骨髄性白血病の方、

③同種造血細胞移植を受けることを計画している方、

④18歳以上で75歳未満の方、

を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には、無作為化が行われ、治験薬か対照薬のどちらかが投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。