更新日 2025年6月2日
| 治験依頼者 |
小野薬品工業株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【原発不明がん、支持療法や緩和ケア】などその他 その他 進行性又は転移性の固形がん |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
ONO-4538HSC-01：進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538HSC の第Ⅰ相試験 |
| 治験のフェーズ |
第1相 |
| 問い合わせ先 |
小野薬品工業株式会社 問い合わせ窓口：治験サポートデスク 連絡先（メール/電話）：電話番号：0120-278-120 （受付時間：土・日・祝日を除く9:00－17:00） メールアドレス：clinical_trial@ono-pharma.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：ONO-4538HSC
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
ONO-4538HSCはPD-1に対する抗体であるニボルマブとヒアルロン酸の分解酵素であるボルヒアルロニダーゼ アルファの配合剤で、皮下投与（注射）する治験薬です。 リンパ球はがん細胞の表面にあるがん抗原を認識して活性化することで、同じがん抗原を持つがん細胞を選択的に攻撃します。しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞の表面にあるPD-Lと結合すると、リンパ球の働きが低下し、がん細胞を攻撃できなくなります。ニボルマブは、PD-1と特異的に結合し、PD-1とPD-Lの結合を妨げ、リンパ球の働きが低下することを防ぎます。その結果、リンパ球はがん細胞を攻撃することができるようになり、がんを小さくする効果を示すと考えられています。なお、ニボルマブは複数のがん腫を対象に既に薬剤として承認を取得しています。 また、人の皮膚にはヒアルロン酸で満たされている層がありますが、ボルヒアルロニダーゼ アルファを皮下投与すると、投与した部位のヒアルロン酸が一時的に分解されます。これにより、より短時間での皮下投与が可能になると考えられています。
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| 治験の概要 |
この治験の目的は、進行性又は転移性固形がんの患者さんに対して、ONO-4538HSCの皮下投与（注射）における忍容性及び安全性を評価することです。また、血液中のONO-4538HSCの濃度などについても調べます。 この治験に参加できる方の主な基準は以下の通りです。 1.進行性又は転移性の固形がんの患者 2.ECOG PSが0～1の患者 この治験に参加できない方の主な基準は以下の通りです。 1．抗体製剤に対する高度な過敏反応の合併又は既往を有する患者 2．重篤な合併症を有する患者 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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