化学療法歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigをカバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体拮抗薬と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験

第3相

本治験の目的は、前立腺以外の部分にがんが拡がってしまっている前立腺がん［転移性去勢

抵抗性前立腺がん（mCRPC）］患者さんで、これまでに化学療法を受けたことがある方を対象として、xaluritamigが承認済みの標準治療と比べてどのくらい安全かつ効果的かをより深く知るために行われます。

本治験では、

①組織学的、病理学的、細胞学的に前立腺腺がんであることが確認されている方、

②組入れ前28日以内に実施された画像検査（CT/MRI、骨スキャン）で1つ以上の転移病変が確認された方、

③精巣摘除術を実施済みまたはアンドロゲン除去療法を継続して受けており、血清テストステロン値が去勢状態（50ng/dL未満または1.7nmol/L未満）の方、

④アンドロゲン受容体標的療法による治療歴のある方、

⑤タキサンによる治療歴のある方。去勢抵抗性で2種類以上の化学療法の治療歴のある方は不適格

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬Xaluritamigは、チャイニーズハムスターの細胞株を用いて作成された遺伝子組換え製剤です。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。