PSMAcTION：[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行したPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者の治療において、AAA817と標準治療を比較する第II / III相、非盲検、国際共同、多施設共同、ランダム化試験

第2-3相

＜治験の目的＞

本治験は2パートから構成される。第II相パート（第II相）の目的は、AAA817の第III相の予定用量を支持するための追加情報を収集することである。 本治験の第III相パート（第III相）の目的は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）及びタキサンベースの化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行した前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者の治療において、予定用量のAAA817を投与したときの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した標準治療（SoC）と比較して評価することである。

＜適格基準＞

- 18歳以上の成人被験者。

- ECOG Performance Statusが0～2の被験者。

- 組織病理学的及び／又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認されている被験者。

- 治験実施計画書の指示に従い、PSMA画像診断薬を用いたPSMA PET / CTスキャンでPSMA陽性病変を有すると判定された被験者。

- 血清／血漿テストステロンが去勢レベル（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）である被験者。

- アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）及びタキサンベースの化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行した被験者。

- ランダム化前28日以内に撮影したスクリーニング／ベースライン時のCT、MRI、又は骨スキャン画像上で転移病変が1つ以上認められる被験者 - eGFRが規定範囲の数値の被験者 治験実施計画書に規定されたその他の選択基準が適用される場合がある。

＜除外基準＞

- ランダム化前28日以内に何らかの治験薬を使用した被験者。

- ランダム化日の前に225Acベースの何らかの治験薬を使用した被験者。

- CNS転移の既往歴を有していて、その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか、正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている被験者。

- 急性腎障害（48時間～7日間以内に発現した腎不全）又は慢性腎疾患（3ヵ月以上持続する腎障害）の合併症を有する被験者

- ベースライン時にCTCAE第5.0版によるグレード2以上の口内乾燥を有する被験者。

- 同意取得前6ヵ月以内のコントロール不良の高血圧、心筋梗塞（MI）、狭心症、若しくは冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴、及び／又は臨床的に活動性の重大な心疾患の既往歴がある被験者。

- リンパ増殖性疾患の既往歴、又は悪性腫瘍（器官系を問わない）の合併若しくは過去5年以内の既往歴を有する被験者（ただし、過去3ヵ月以内に再発の所見が認められていない治癒した基底細胞癌若しくは光線角化症、子宮頸部上皮内がん、又は切除した非浸潤性悪性結腸ポリープを除く） 治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される場合がある。

ただ し他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家 による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。