DESTINY-Endometrial01: HER2 発現（IHC 3+/2+）ミスマッチ修復機能正常（pMMR）子宮体がんの一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン+rilvegostomig又はペムブロリズマブの併用療法の第III相試験

第3相

トラスツズマブ デルクステカンは、HER2に対するヒト化モノクローナル抗体とトポイソメラーゼⅠ阻害作用を有するカンプトテシン誘導体を、リンカーを介して結合させた抗体薬物複合体です。

AZD2936は、PD-1及びTIGITを標的とする二重特異性抗体です。

本治験の目的は、HER2発現（IHC 3+/2+）ミスマッチ修復機能正常（pMMR）原発性進行又は再発子宮体がん患者を対象に一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン+Rilvegostomig又はペムブロリズマブの有効性を化学療法+ペムブロリズマブと比較して評価することです。

本治験では、

①18 歳以上であること、

②子宮内膜上皮癌が組織学的に確定診断されていること（肉腫を除く）、

③手術又は診断的生検の後に、原発性進行（III期／IV期）又は初回再発子宮体がんが認められ、以下の基準の1 項目以上に該当すること（III期原発癌で測定可能病変を有する、IV期の原発癌で測定可能病変の有無を問わない、初回再発癌で測定可能病変の有無を問わないのいずれか）、

④中央検査機関による免疫組織染色（IHC）検査により判定されたHER2発現状況がIHC 3+又はIHC 2+であること、

⑤中央検査機関によるIHC検査に基づきpMMRと判定されていること、

⑥放射線照射歴のない腫瘍病変のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織試料を中央検査機関によるHER2、MMR、PD-L1のIHC検査のために提供し、中央検査機関による有効な検査結果をランダム化／層別化のために提供すること、

⑦一次治療として全身抗がん療法による治療歴がないこと（化学療法の最終投与後6 ヵ月以上経過してからの再発又は病勢進行であれば、根治目的の術後／術前補助化学療法［化学療法又は化学放射線同時併用療法］による1 ラインの前治療歴は許容されます。術後／術前補助療法でのトラスツズマブの投与歴は許容されます。）、

⑧抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体及び治療用抗がんワクチン等（これらに限らない）の抗体薬物複合体又は免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がないこと、

⑨ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であること、

⑩ランダム化前28日以内の左心室駆出率が50%以上であること、

⑪十分な臓器機能及び骨髄機能を有する

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

①トラスツズマブ デクルステカン+Rilvegostomig、

②トラスツズマブ デクルステカン+ペムブロリズマブ、

③カルボプラチン+パクリタキセル（又はドセタキセル）+ペムブロリズマブ

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。