AcTFirst：PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者において，AAA817 + ARPIと標準治療を比較する第III相，非盲検，多施設共同，ランダム化試験

第3相

＜治験の目的＞

本治験の目的は，最終治療として別のアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の投与を受け，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対してタキサンを含む化学療法による治療歴がなく，PSMAを標的とする放射性リガンド療法による前治療を受けたことがないPSMA陽性mCRPCの成人患者において，[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）をARPIとの併用で10メガベクレル（MBq） ± 10%の用量で最大6サイクル投与したとき，治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）が選択した標準治療（SoC）（ARPI変更又はタキサン系化学療法）と比較して，BICR判定に基づく画像診断による無増悪生存期間（rPFS）が改善するかを検討することである。

＜適格基準＞

- 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者

- 18歳以上の成人患者 - ECOG Performance Statusが0～2の患者

- 組織学的及び／又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認されている患者。混合組織型（神経内分泌）の患者は不適格とする。

- mCRPCに対するタキサン系化学療法を受けたことがない患者（mHSPCに対するタキサン系化学療法は許容される）

- 治験実施計画書により許容されるPSMA画像診断薬を用いてPSMA-PET陽性病変が認められた患者

- mCRPCと診断されており，最終治療としてmHSPC又はそれ以前の疾患に対するARPIの投与中に，進行が確認された（かつ，複数のARPIで進行が認められていない）患者

治験実施計画書に規定されたその他の選択基準が適用される場合がある。

＜除外基準＞

- 既承認又は治験用のRLT，既承認又は治験用の放射性同位体による前治療を受けた患者

- ランダム化前6週間以内（限局性転移に対する放射線療法の場合は2週間以内）に従来の外照射療法（半身照射を含む）による前治療を受けた患者

- 有害な生殖細胞系列又は体細胞系列の相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌であることが判明している又は疑われる患者

- 既承認又は治験用の薬剤／全身抗がん治療（例：他の化学療法，治験製品，免疫療法，又はモノクローナル抗体を含む生物学的療法）をC1D1予定日の28日（又はその治療の半減期の5倍の期間のいずれか長い方）以内に受けた患者

- 余命に影響を及ぼすことが予想される又は疾患評価に干渉する可能性がある他の活動性悪性腫瘍と診断されている患者

治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される場合がある。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。