更新日 2026年8月20日
| 臨床試験ID |
jRCT2011260016 |
|---|---|
| 疾患名 |
肉腫 |
| 治験名 |
治療歴を有する切除不能な進行又は転移を有する肉腫患者を対象とした Risvutatug Rezetecan の有効性及び安全性を評価する第 1b/2 相試験 |
| 年齢（小児がん用） | 12歳以上、上限なし |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 -参加者は12歳以上であること。 -組織学的に確認された、1 ライン以上の全身療法後に進行した切除不能な進行若しくは転移を有する再発／難治性骨肉腫（OSA：コホート1）又は切除不能な進行若しくは転移を有する軟部肉腫（STS：コホート2）。 -直前の全身療法において、画像検査により確認された疾患進行が記録されていること。 -ECOG パフォーマンスステータスが 0 又は 1 であり、無作為化前 又は治験薬初回投与前 2 週間以内に悪化が認められないこと。青少年の参加者では Lansky PS又はKarnofsky PS が 70%以上であること。 -十分な臓器機能を有すること。 -参加者／参加者の親／代諾者（LAR）は治験特有の手順を実施する前に同意書へ署名し、同意説明文書及び本治験実施計画書全文に記載されている要件及び制限事項の遵守に同意すること。 |
| 治験のフェーズ |
第1-2相 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： GSK5764227
治験薬一般名（日本語） ： -
治験薬一般名（英 語） ： Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan は抗体薬物複合体（ADC）と呼ばれる種類の薬剤で、B7-H3と呼ばれるがん細胞表面のタンパク質に結合します。Risvutatug Rezetecan はB7-H3に結合するとがん細胞の中に入り、トポイソメラーゼI阻害剤と呼ばれる有害物質を放出し、この物質ががん細胞にダメージを与え、死滅させることがわかっています。 |
| 治験の概要 |
本治験は、切除不能な進行又は転移を有する肉腫患者 を対象に、 Risvutatug Rezetecan の有効性および安全性を評価することを目的としています。 治験に参加するための条件は ・同意説明文書に署名できる方 ・同意される時点で18歳以上の方 ・組織学的に確認された切除不能な進行若しくは転移を有する再発／難治性骨肉腫又は切除不能な進行若しくは転移を有する軟部肉腫 患者などがあります。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
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治験の実施方法の概要と 注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
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治験依頼者 （企業・病院） |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 問い合わせ先 |
グラクソ・スミスクライン 問い合わせ窓口：グラクソ･スミスクライン株式会社 開発本部 連絡先（メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007） |
| 病院名 | jRCTを参照 |
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