プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、mocertatug rezetecan を標準治療と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第 3 相試験

第3相

Mocertatug Rezetecanは、B7-H4タンパク質を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。

B7-H4は主に腫瘍組織や免疫関連細胞に発現している免疫チェックポイント分子の1つです。正常組織での発現は限定的であるものの、乳癌、腎臓癌、卵巣癌、前立腺癌、皮膚癌、膵癌、脳腫瘍、甲状腺癌など、多様な固形がんで過剰発現していることが報告されており、免疫応答の抑制や腫瘍細胞の増殖や転移等の促進によりがんの増大に有利な環境をもたらすと考えられています。Mocertatug RezetecanはＢ７Ｈ４を標的とする抗体と、トポイソメラーゼI阻害薬と呼ばれる化学療法剤の一種を組み合わせた薬で、卵巣がんや子宮体がんの細胞株において増殖を抑制する作用を有することが示されています。

パクリタキセルは細胞分裂に必要な微小管（チューブリンから構成される細胞骨格の一部）を安定化させ、細胞分裂を阻害することで抗がん作用を示します。

ドキソルビシンはDNAに挿入され、DNAの複製や転写を阻害すること等によって抗がん作用を示します

本治験は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、Mocertatug Rezetecanが標準治療と比較してどの程度有効かを評価することです。また、この治験では、標準治療と比較して患者さんにとってMo-Rezが安全で忍容性が良好であるかどうかを評価し、この薬剤の主な副作用について理解を深めることを目的としています。

治験に参加するための条件は

・同意説明文書に署名できる方

・同意される時点で18歳以上の方

・組織学的に高悪性度漿液性癌、高悪性度類内膜癌、明細胞癌の診断が確定した原発性腹膜癌又は卵管癌を含む上皮性卵巣癌、又はプラチナ製剤を含む治療に抵抗性の癌肉腫を有する方

などがあります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。