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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX030の薬物動態を検討する多施設共同,非盲検,非対照,用量漸増,第I相試験

治験依頼者

大塚製薬株式会社

治験のフェーズ

第Ⅰ相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ASTX030

<作用機序情報>

 本治験薬のASTX030はアザシチジンという薬剤とcedazuridineというアザシチジンの分解を妨げる薬剤を合わせた経口製剤です。アザシチジンは,DNAメチルトランスフェラーゼの阻害とDNA及びRNAへの取込みによる細胞毒性によって抗腫瘍効果を示します。

治験の概要

1.治験の概要

 この治験の主な目的は,骨髄異形成症候群(以下,MDS)の患者さんに対して,この治験薬の薬物動態(血液中の薬物濃度を測定し,体の中での薬の動きを検討すること)を調べ,アザシチジンの皮下注射剤を使用したときと比較し,体の中で同じような動きをする治験薬の量を検討することです。また,安全性(副作用や有害事象),有効性(薬の効き目)および薬力学(薬が持っている病気を治す作用や効果をあらわす過程を検討すること)を調べることも目的にしています。

 この治験に参加いただける方は,以下のすべての基準を満たす必要があります。

 ・20歳以上の方

 ・FAB分類でMDSと診断された方。ただし,低リスクMDSに分類される方は他の治療法による

 治療効果が期待できない方またはアザシチジンの注射剤で治療中の方となります

 ・日常活動能力がこの治験の基準を満たす方

 ・肝臓や腎臓、呼吸の機能が一定の基準範囲内である方

 ただし他の条件も多数あり,本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 この治験で使われるアザシチジンの静脈注射剤や皮下注射剤は日本,米国,欧州においてMDSの患者さんの治療薬として承認されています。

治験の実施方法の概要と注意事項

 この治験では,ランダム化は行われず,専門家による医学的判断の結果,登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお,本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので,それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また,実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり,治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め,本治験への参加の可能性がある場合には,治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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