更新日 2025年8月13日
| 治験依頼者 |
ファイザーR&D合同会社 |
| 疾患名(jRCTに掲載) |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 多発性骨髄腫 再発または難治性多発性骨髄腫 |
| 管理ID(治験ID) |
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| 治験名 |
CD38を標的とする前治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,エルラナタマブ単剤投与とエロツズマブ,ポマリドミドおよびデキサメタゾン(EPd),ポマリドミド,ボルテゾミブおよびデキサメタゾン(PVd),またはカルフィルゾミブおよびデキサメタゾン(Kd)を比較する非盲検,第3 相試験(治験実施計画書番号:C1071032) |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 問い合わせ先 |
ファイザーR&D合同会社 治験情報窓口担当 メール:clinical-trials@pfizer.com |
治験成分記号 (治験薬一般名) (作用機序情報) |
治験成分記号:PF-06863135
治験薬一般名(日本語):エルラナタマブ
治験薬一般名(英 語):elranatamab
多発性骨髄腫細胞の表面に存在するBCMA(B-cell maturation antigen)と、がんを攻撃する免疫細胞の一つであるT細胞の表面に存在するCD3という2種類のタンパク質を認識して結合するように設計された二重特異性抗体という薬です。エルラナタマブはBCMAとCD3を橋渡ししてT細胞を活性化することで、免疫反応により骨髄腫細胞を死滅させます。
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| 治験の概要 |
この治験は,CD38を標的とする前治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者さんを対象に,エルラナタマブ単剤投与とエロツズマブ,ポマリドミドおよびデキサメタゾン(EPd),ポマリドミド,ボルテゾミブおよびデキサメタゾン(PVd),またはカルフィルゾミブおよびデキサメタゾン(Kd)を比較します。 以下の条件にあてはまる方を対象としています。 ●多発性骨髄腫と診断されている方で、病状が特定の基準に該当する方 ●過去に抗CD38抗体およびレナリドミドを含む多発性骨髄腫の治療を受けた方 ●全身状態の指標(パフォーマンスステータス)が基準に合致している方 ●妊娠を希望せず適切な避妊ができる方 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 本治験の対照群であるEPd, PVd, Kdは再発/難治性多発性骨髄腫に対する治療として日本で承認されている治療法です。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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