未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫・胚中心B細胞亜型患者を対象にMK-2140＋R-CHPの有効性及び安全性をポラツズマブ　ベドチン＋R-CHPと比較する第Ⅱ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験

第2相

MK-2140は受容体型チロシンキナーゼ様オーファン受容体１（ROR1）と呼ばれるB細胞がんが産生するたんぱく質を標的とします。ROR1と結合後、MK-2140がB細胞がん内に入り込み、薬剤を放出してB細胞がんを破壊します。

この治験はMK-2140とR-CHPと呼ばれるがんの治療薬の併用療法を、胚中心B細胞（GCB）亜型と呼ばれる特定の種類のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の患者さんに使用してもらう研究です。

今回の治験の目的は、

・MK-2140とR-CHPを併用投与したときの安全性を調べることです。

・MK-2140とR-CHPを併用投与したときにどのように作用するか、ポラツズマブベドチンをR-CHPと併用投与したときと比較することです。

・MK-2140とR-CHPを使用した方が、ポラツズマブベドチンとR-CHPを使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

・MK-2140とR-CHPを使用した方の生活の質が改善するかどうかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験にご参加いただく期間は、あなたの健康状態や副作用の程度によって決まります。一部の来院は、電話または他の方法によって行われることがあります。

この治験には3つの段階があります。

・スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約1ヵ月間続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

・治験薬の使用期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。がんが進行（悪化）しておらず、新たながん治療を開始しておらず、治験薬の投与を中止する必要がある副作用が発現しない限り、あなたは最長6ヵ月間の使用期間に入ります。 治験薬は3週間を1コースとして、6コース投与されます。最初の3週間は週1回、その後は3週間に1回程度来院していただきます。 プレドニゾロンの静脈内投与を受ける場合は、3週間の各コースの最初の5日間は毎日来院していただきます。 治療後にリンパ腫が再発するリスクが高い場合は、リツキシマブの投与を追加で2回受けていただきます。追加投与については、治験担当医師または治験スタッフが説明します。

・フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

　- がんの進行（悪化）により治験薬の投与を中止した場合は、治験薬の投与中止から約30日後に1回来院し、その後約12週間ごと、またはそれ以上の頻度で治験担当医師もしくは治験スタッフがあなたに連絡をとり、治験が終了するまであなたの健康状態を確認します。

　- 治験薬の投与を完了した場合や、がんの進行（悪化）以外の理由で治験薬の投与を中止した場合は、治験薬の投与中止から約30日後に来院していただきます。その後2年間は6ヵ月ごと、その後3年間は1年ごとに来院していただき、画像検査やその他の治験の手順を受けていただきます。その後、約12週間ごと、またはそれ以上の頻度で治験担当医師もしくは治験スタッフがあなたに連絡をとり、治験が終了するまであなたの健康状態を確認します。

あなたが妊娠可能な場合、妊娠検査のための追跡調査に来院していただくことがありますが、その際は治験担当医師または治験スタッフがあなたに説明します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。