上皮増殖因子受容体のPループ及びαCヘリックス圧縮（PACC）の稀な変異を有する局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に第一選択治療としてFIRMONERTINIBと、医師が選択したオシメルチニブ又はアファチニブと比較し、有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、国際多施設共同、非盲検試験（ALPACCA）

第3相

Firmonertinib（AST2818）は、ArriVent Biopharma, Inc.によって開発されたPループおよびαC-ヘリックス圧縮（PACC）領域に特定の変化を示すEGFR変異が認められるNSCLCの治療薬です。EGFR変異は、NSCLCなどの肺がんを引き起こす原因となります。過剰に活性化したEGFR遺伝子の働きを抑え、EGFR変異のある多くの患者さんのがんの増殖を遅らせることができます。

この治験の目的は、Firmonertinibの有効性と安全性を調べることと、その効果（好ましい効果、好ましくない効果）をオシメルチニブまたはアファチニブの効果と比較することです。

この治験では、がんが原発部位を超えて転移しているNSCLC患者さんで、これまでに進行性NSCLCの治療を受けたことがない方、もしくは最後の治療から12ヵ月以上経過している方を対象に、PACC変異のあるNSCLCの治療薬として、Firmonertinibと、治験責任医師が選択した2種類の対照薬（オシメルチニブまたはアファチニブ）のうち1つとを比較します。

本治験では、

①根治的手術又は放射線治療が適応とならない、組織学的又は細胞学的に局所進行又は遠隔転移を伴うNSCLCが認められた方、

②治験実施医療機関での検査で、腫瘍組織又は血液中のEGFR PACC変異の結果が記録されている方、

③上皮成長因子受容体（EGFR）標的薬（例：過去のTKI（EGFR）、モノクローナル抗体、又は二重特異性抗体）による前治療を含む、局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する全身抗癌療法レジメンを受けていない方、

④転移性疾患に対してネオアジュバント化学療法及び/又はアジュバント化学療法、免疫療法、又は化学放射線療法の治療歴がある患者は、12ヵ月以上の無治療期間を有している方、

を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験薬のFirmonertinibは日本では承認されていません。Firmonertinibを使用するか又は対照薬を使用するかは、無作為化によって決まります。対照群の治療を受けることになった場合、オシメルチニブ又はアファチニブのどちらかの治療を受けるかは、治験責任医師が選択します。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には、無作為化が行われ、治験薬か対照薬のどちらかが投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。