HER2発現の成人胃癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検用量漸増・用量展開後期第I相／II相試験（DESTINY-Gastric03）

第1-2相

細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

＜治験の目的＞

HER2発現の進行・転移性胃がん・胃食道接合部がんに対する治療薬として、トラスツズマブ デルクステカン単独または他の抗がん剤との併用の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、予備的な抗腫瘍活性を調べます。

＜主な参加の基準＞

- HER2陽性またはHER2低発現の胃腺がん、胃食道接合部腺がん、食道腺がんの方

- Part 1：1レジメン以上のトラスツズマブによる前治療中または前治療後に病状が進行した方

- Part 2、Part 3、Part 4、Part 5：胃腺がん、胃食道接合部腺がん、食道腺がんに対し未治療の方

＜主な参加不可の基準＞

- Part 1、Part 2、Part 3、Part 4：原発性免疫不全症を発症している方、ヒト免疫不全症ウイルス（HIV）感染が確認されている方、活動性（慢性含む）のB型肝炎ウイルス（HBV）に感染また感染の既往がある方、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している方

- Part 5：活動性のまたはコントロール不良なHIV、HBV、またはHCV感染である方

- 非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、またはその疑いのある方

- ドレナージ、腹腔シャント、腹水濾過濃縮再静注法を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留がある方

- 脊髄圧迫または活動性の中枢神経系転移がある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。