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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b相試験(J-MIND)

治験依頼者

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

Tafasitamab

 ヒト化Fc抗CD19モノクローナル抗体です。B細胞のアポトーシス誘導や抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)及び抗体依存性細胞貪食(ADCP)等の免疫エフェクター作用を調整することで抗腫瘍作用が期待される。

治験の概要

 Tafasitamabの単剤投与及び併用療法による腫瘍効果及び安全性を評価する。

 ・パート1-Tafasitamab単剤療法

 ・パート2-Tafasitamab併用療法(tafasitamab、レナリドミド、parsaclisib、R-CHOP)

 ・パート3-用量拡大(tafasitamab、parsaclisib)

 次に示す日本人患者におけるTafasitamabの有効性と安全性を評価することが目的である。

 ・グループ1、グループ2のみ:再発又は難治性のNHL(DLBCL、FL又はMZL)を有することが生検により確定診断された患者。

 ・グループ3、グループ4のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。

 ・グループ5のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。

 ・いずれのグループにおいても、患者は二次元的に測定可能な病変を1つ以上有する必要がある。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 非盲検、非対照、単群比較で、治療グループにより治療法が異なる。

 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2の患者。

 ・患者はスクリーニング時にプロトコールで定義された臨床検査基準を満たしている必要がある。

 ・グループ1、グループ2のみ:NHL治療として1ライン以上の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある。

 ・グループ3、グループ4a、グループ4bのみ:DLBCL治療として1ライン以上3ライン以下の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある。

 ・グループ5のみ:患者は以下に該当しなければならない。

   a.未治療のDLBCLを有する。

   b.Ann Arbor病期分類III~IV。

   c.IPIで3~5又は年齢補正したIPIで2~3(グループ5のみ)。

   d.R-CHOPに適応である。

   e.心エコー検査において左室駆出率(LVEF)が?50%である。

    ・避妊の意思がある患者。

    ・以下を満たしていると治験責任(分担)医師が判断した患者。

     a.治療に関する不遵守歴がなく、信頼できない及び/又は協力的でない可能性があるとみなされない。

     b.妊娠予防リスク管理計画の特別条件を遵守すべき理由を理解し、これについて文書による同意を提供できる。

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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