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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2021年12月3日

管理ID(治験ID)
治験名

KRAS G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検、多施設共同、用量漸増、第Ⅰb/Ⅱ相試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第 1-2 相

治験成分記号
(治験薬一般名)

JDQ443、TNO155、Spartalizumab 

<作用機序情報>

-

治験の概要

<治験の目的>

 この治験の目的は、KRASという遺伝子に変化(KRAS G12C変異と呼ばれる変化)がみられるがんの患者さんにJDQ443を単剤投与、またはJDQ443をTNO155やスパルタリズマブと併用投与した際に、安全に投与できる最大あるいは最適な用量をみつけることです。


<主な適格基準>

●KRAS G12C変異という遺伝子の変化がある進行性固形がんの方

●他のKRAS G12C阻害剤による治療を受けたことがない方(併用投与群では、KRAS G12C阻害剤による治療を受けたことがある方でも参加していただける場合があります。)

●18歳以上の男性、女性


<主な除外基準>

●既に治療法がある遺伝子変異(EGFRやALK)を有する方

●脳転移の治療が必要な方

●スクリーニング時に心臓機能障害または臨床的に重大な心疾患を有する方


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

<実施状況>

2021年9月時点 参加募集中


 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬を使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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