膀胱切除術後の血中循環腫瘍DNA（ctDNA）陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした、術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験

第3相

この治験の目的は、手術によりがんが完全に摘出された後に血液中にctDNAが検出された筋層浸潤性膀胱がんの患者さんに対して、アテゾリズマブによる効果や体への影響をプラセボと比較することです。

<参加いただける方の主な条件>

•この治験の内容について十分な説明を受け、文書で同意している方

•18歳以上の方

•膀胱がんと診断され、膀胱をすべて切除する手術などのがんの根治的な手術を受けた方

•手術を受けた際に、がんが膀胱の筋肉層まで、またはそれより深く広がっていることが確認された方、またはリンパ節に転移が確認された方

•がんの根治的な手術を受ける前に化学療法の治療を受けていない場合：シスプラチンの治療が実施できない、または治療を拒否された方

•治験薬の割り当て前、4週間以内にコンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴画像（MRI）などの検査でがんが残っていない、または転移していないことが確認された方

•がんの根治的な手術を受けた後、14週間以内に状態が回復している方で、手術から最低6週間は経過している方

•全身状態（日常生活の制限の程度）が良好で、血液、腎臓、肝臓などの機能が保たれている方

•適切な方法で避妊及び卵子の提供を避けることに同意いただける方

<参加いただけない方の主な条件>

•妊娠されている方、授乳中の方

•ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染されている方

•チャイニーズハムスターの細胞を用いて作られた医薬品（抗体医薬品など）や、遺伝子組換えにより作られた医薬品やタンパク質に対してアレルギーのある方

•自己免疫疾患*にかかっている方、または以前自己免疫疾患にかかっていた方

（*自己免疫疾患：異物を認識し、排除する働きのある免疫系が、自分の細胞や臓器に反応してしまい、攻撃してしまうことによって起こる疾患の総称です。主な自己免疫疾患には、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどがあります。）

•特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎と診断されたことがある方、または現在もこれらの疾患にかかっている方

•重い心血管系の病気にかかっている方（過去3カ月以内に心筋梗塞にかかった方、コントロール不能な不整脈や不安定狭心症がある方など）

•治験薬の割り当て前、3週間以内に抗がん剤（化学療法またはホルモン療法を含む）を使用していた方

•がんの根治的な手術を受けた後に、化学療法または放射線療法などの治療を受けた方

•治験薬の割り当て前、4週間以内に他の治験に参加または他の治験薬を使用していた方、または治験薬の半減期*の5倍の期間が最後の使用から経過していない方

（*半減期：薬が体内で半分の量になる期間）

•現在、活動性のB型肝炎またはC型肝炎と診断されている方

•活動性の結核にかかっている方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。