KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験（CodeBreaK 101）

第1-2相

本治験の目的は、KRAS p.G12Cと呼ばれるDNA変異を有する特定の種類のがんに対して、AMG 510（ソトラシブ）とパニツムマブの併用療法、並びにAMG 510とパニツムマブおよびイリノテカン＋レボホリナート＋フルオロウラシル（5-FU）（FOLFIRI）の併用療法による治療を行った際のあらゆる副作用および有効性について、より詳しく調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②分子学的検査により病理学的に確認されたKRAS p.G12C変異を有する転移性膵がんであること、

③過去にKRAS G12C阻害薬の投与を受けていないこと、

④経口薬が服用可能である

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬AMG 510（ソトラシブ）は、KRAS p.G12Cと呼ばれる特定の変異（DNAの変化）を有する進行固形癌に対して開発されている抗がん剤です。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。