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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年8月22日

管理ID(治験ID)
治験名

進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933の多施設共同,非盲検,第I相試験

治験依頼者

ノバルティスファーマ株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

IAG933

<作用機序情報>

-

治験の概要

<治験の目的>

この治験の目的は、中皮腫,NF2/LATS1/LATS2変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP/TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者さまを対象としてIAG933が安全に投与できる用法用量をみつけることです。

<適格基準>

1.本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者さま

2.18歳以上の男性又は女性の患者さま

3.用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者さま。中皮腫以外の固形がんを有する患者さまは,機能喪失性NF2/LATS1/LATS2遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1/LATS2変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP/TAZ融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性類上皮血管内皮腫(EHE)患者さまについては,疾患の組織学的確認のみで登録できる。利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。

4.用量拡大パート:以下の3つの異なる投与群に登録します。

 ・第1群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)の悪性胸膜中皮腫(MPM)の患者さま

 ・第2群:NF2短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がんの患者さま。利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。

 ・第3群:機能獲得性YAP/TAZ融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がんの患者さま。EHE患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。

5.mRECIST第1.1版(中皮腫患者の場合),RECIST第1.1版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1つ以上の測定可能病変を有する患者さま

6.生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者さま。患者さまはスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。

<除外基準>

1.治験薬初回投与前の指定された期間内に以下の抗がん治療のいずれかを受けた患者さま:

 a.治験薬初回投与前4週間以内に肺野に対する胸部放射線治療を受けた患者さま,又は2週間以内に照射野が限定された緩和的放射線治療を受けた患者さま。骨への緩和的放射線治療を受けた患者さまは,例外として2週間のウォッシュアウト期間を不要とするが,放射線治療関連の毒性から回復していること

 b.4週間以内又は半減期の5倍以内(いずれか短い方):化学療法,生物学的療法(モノクローナル抗体を含む),連日的若しくは間欠的な低分子治療薬,又はその他の治験薬

 c.6週間以内:ニトロソウレア及びマイトマイシンCといった重大な遅発毒性のリスクを有する細胞傷害性薬剤

 d.4週間以内:CTLA4,PD-1,又はPD-L1阻害剤といったがん免疫がん治療薬

2.中皮腫患者さまについて:スクリーニング時の腫瘍評価前2週間以内に非侵襲性抗腫瘍治療(例:腫瘍治療電場療法,商品名OptuneLuaTM)を受けた患者さま

3.本治験の治療対象外の悪性疾患を有する患者さま

4.スクリーニング時の腎機能が不十分な患者さま

5.スクリーニング時に臨床的に重要な心疾患又はリスク要因を有する患者さま

6.スクリーニング時の骨髄機能が不十分な患者さま

7.スクリーニング時の肝機能が不十分な患者さま

8.以下の臨床検査値が基準値から外れる患者さま:

 a.カリウム、b.マグネシウム、c.総カルシウム(低血清アルブミンの場合は補正値)

9.既知の活動性COVID-19感染を有する患者さま

10.妊婦,授乳中又は乳汁分泌中の女性

11.日本のみ:グレード2以上の薬剤性及び/又は非薬剤性間質性肺疾患(ILD)の既往歴を有する患者さま

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

 また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。

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