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更新日 2023年11月16日

治験依頼者	塩野義製薬株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん喉頭がん　舌がん　上咽頭がん　中咽頭がん　下咽頭がん　口唇がん　口腔がん　その他の頭頸部のがん【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん　乳がん【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん食道がん　胃がん　大腸がん【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん膵臓がん【膀胱がん、腎細胞がん】などの腎・尿管・膀胱のがん腎細胞がん　腎盂尿管がん　膀胱がん【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん　子宮頸がん　卵巣がん【悪性黒色腫、基底細胞がん】などの皮膚のがん悪性黒色腫
管理ID（治験ID）	jRCT2031210426 jRCTで詳細を確認する
治験名	局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS?531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験
治験のフェーズ	第1b/2相
問い合わせ先	塩野義製薬株式会社広報部連絡先（メール/電話）： 06-6209-7885 shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：S-531011 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：-
治験の概要	本治験は第1b相及び第2相で構成されています。本治験の主な目的は以下のとおりです。　－第1b相：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの副作用（安全性）と忍容性（副作用にどの程度耐えられるか）を評価し，安全に投与できる最大あるいは最適な用量を調べることです。　－第2相：S-531011を単独またはペムブロリズマブと併用で投与したときの効果（有効性）と副作用（安全性）を評価することです。　本治験では、局所進行または転移性の固形がん（非小細胞肺がんを含みます）と診断された方で、標準治療がない、あるいは標準治療に耐えられないまたは何らかの理由で標準治療を希望されない等の条件を満たす方を対象としています。　ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験ではランダム化は行わず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
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