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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-917の臨床第I相試験

治験依頼者

日本新薬株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

NS-917

<作用機序情報>

 NS-917は、代謝拮抗薬に分類される抗がん剤で、がん細胞が増殖するのに必要なDNA※1やRNA※2の材料と似た形をしているため、がん細胞内に取り込まれ、DNAの正常な合成を阻害し、がん細胞を死滅へと導きます。

 ※1 A(アデニン)、T(チミン)、G(グアニン)、C(シトシン)という4つの構成成分(塩基)が連続して並んだ鎖。この構成成分(塩基)がいくつもつながって遺伝を決定する遺伝子になる。

 ※2 DNAの4つの構成成分(塩基)のうち、T(チミン)の代わりにU(ウラシル)が連続して並んだ鎖。遺伝情報の伝達やたんぱく質の合成などにはたらく。

治験の概要

 本治験の目的は、再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する治療薬として、NS-917の副作用(安全性)、忍容性(異常があった場合の程度)、薬物動態(治験薬の体内での動き)等について調べることです。

 本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

 ①治験参加同意時点で、20歳以上の日本人

 ②WHO分類で急性骨髄性白血病と診断されている方

 ③2種類以上の前治療を受け、寛解(骨髄中の白血病細胞が5%未満の状態)に至らなかった又は寛解に至ったが再発した方

 ④一般全身状態の指標として用いられるPSスコアが0~2の方

 ⑤治験薬投与開始前3日以内の最新の検査値が以下を満たす方

  ・クレアチニン1.5×ULN未満(ULN:施設基準値の上限値)

  ・総ビリルビン1.5×ULN未満

  ・AST(GOT)2.5×ULN未満

  ・ALT(GPT)2.5×ULN未満

 ⑥治験の治療期間中および治療期間終了/中止後6ヵ月間、避妊することに合意する方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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