Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2022年12月5日
| 治験依頼者 |
小野薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 疾患名（jRCTに掲載） | 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん |
| 管理ID（治験ID） |
jRCT2031210530 |
| 治験名 |
ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 |
| 治験のフェーズ |
第1相 |
| 問い合わせ先 | |
| 治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号：ONO-7914
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
ONO-7914は、樹状細胞やマクロファージなどに発現しているSTING（Stimulator of interferon genes）に結合し、免疫を活性化させることで、がんを小さくする効果が期待されます。 |
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治験成分記号：ONO-4538
治験薬一般名（日本語）：ニボルマブ
治験薬一般名（英 語）：Nivolumab
リンパ球はがん細胞の表面にあるがん抗原を認識して活性化することで、同じがん抗原を持つがん細胞を選択的に攻撃します。 しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞の表面にあるPD-Lと結合すると、リンパ球の働きが低下し、がん細胞を攻撃できなくなります。 ONO-4538は、PD-1と特異的に結合し、PD-1とPD-Lの結合を妨げ、リンパ球の働きが低下することを防ぎます。その結果、リンパ球はがん細胞を攻撃することができるようになり、がんを小さくする効果を示すと考えられています。 |
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| 治験の概要 |
この治験の目的は、進行性又は転移性固形がんの患者さんに対して、ONO-7914の単剤投与並びにONO-7914およびONO-4538の併用投与したときの安全性について調べ、患者さんに安全に投与できるONO-7914の投与量を決定することです。 また、有効性、血液中の濃度変化およびバイオマーカーなどについても調べます。 この治験では進行性又は転移性固形がんの患者さんのうち、20歳以上75歳以下の患者さんを対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本試験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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