進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験

第1/2相

本治験の目的 は、進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たしていること、

③ECOGパフォーマンスステータスが0～2であること、

④試験参加時に病勢進行が認められていること、

⑤各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること、

⑥臓器及び骨髄の機能が保たれていること、［パートB拡大コホート］特定のモジュールで任意と記載されている場合を除き、ホルマ リン固定パラフィン包埋腫瘍検体を利用可能である場合は、当該試料を提供する必要がある等の条件を満たす方を対象としています。

［パートA］前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を最大でも1ライン受けていること

［パートB］過去にPARP阻害薬による治療または維持療法を受けていないこと

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、 ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、モジュール1ではAZD5305単剤療法、モジュール6ではAZD9833（カミゼストラント）との併用による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。