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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2024年5月21日

治験依頼者
アストラゼネカ株式会社
疾患名(jRCTに掲載) 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
乳がん
【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん
膵臓がん
【前立腺がん、精巣腫瘍】などの男性特有のがん
前立腺がん
【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん
乳がん 卵巣がん
固形がん
管理ID(治験ID)
治験名

進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験

治験のフェーズ
第1/2相
問い合わせ先

治験情報窓口メールアドレス

RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:AZD5305 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):-

AZD5305は、強力かつ選択的なPARP1の阻害薬兼捕捉薬です。

治験成分記号:AZD9833 治験薬一般名(日本語):カミゼストラント 治験薬一般名(英 語):camizestrant

AZD9833は、経口投与が可能な選択的エストロゲン受容体分解薬であり、エストロゲン受容体陽性乳癌の女性及び男性患者の治療薬として開発中です。AZD9833は、ERαの分解だけではなく、ERに対する完全拮抗薬としても作用します。AZD9833は、この経路を標的とする現在利用可能な治療法に比べて、より強くERα活性を阻害すると考えられています。

治験の概要

本治験の目的 は、進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たしていること、

③ECOGパフォーマンスステータスが0~2であること、

④試験参加時に病勢進行が認められていること、

⑤各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること、

⑥臓器及び骨髄の機能が保たれていること、[パートB拡大コホート]特定のモジュールで任意と記載されている場合を除き、ホルマ リン固定パラフィン包埋腫瘍検体を利用可能である場合は、当該試料を提供する必要がある等の条件を満たす方を対象としています。


[パートA]前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を最大でも1ライン受けていること

[パートB]過去にPARP阻害薬による治療または維持療法を受けていないこと

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、 ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、モジュール1ではAZD5305単剤療法、モジュール6ではAZD9833(カミゼストラント)との併用による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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