胃がん，食道胃接合部がん又は膵がんを有する成人患者さんを対象としたASP2138のみ又は他のがん治療薬と併用する治験

第1/1b相

ASP2138は，胃がん，食道胃接合部（GEJ）がん，又は膵がんの患者さんのための治療薬となる可能性があります。

本治験には，がんの状態が，局所進行性で切除不能の場合，又は転移性の場合の胃がん，GEJがん，又は膵がんの18歳以上の成人患者さんが参加できます。本治験の重要な目的は，ASP2138の安全性及び治験期間中の医学的な問題にどれだけ耐えられるかを確認し，本治験の後半（第1b相パート）で使用するASP2138の適切な用量を見つけることです。これらについて，ASP2138のみの場合，及び標準治療薬と一緒に投与される場合に対して確認されます。胃がん及びGEJがんの標準治療薬はペムブロリズマブ及びmFOLFOX6又はCAPOX，並びにラムシルマブ及びパクリタキセルです。膵がんの標準治療薬はmFOLFIRINOXです。また，クローディン（CLDN）18.2 を発現したがんを有する患者さんのみが対象となります。

ただし他の条件も多数あり，本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験は非盲検試験であるため，患者さんはASP2138を投与されることが分かっています。 この治験は2つの相から構成されています。第1相パートでは，少人数の別々のグループに，低い用量から高い用量でASP2138のみ，又は標準治療薬と一緒に投与され，いかなる安全性情報でも用量ごとに記録されます。この結果より，次のパート（第1b相）で使用するASP2138の適切な用量を決定します。また，治験担当医師は，それぞれの種類のがんがどのようにASP2138に反応しているかを確認します。

第1b相パートでは、第1相パートとは別の少人数のグループに，適切な用量でASP2138のみ，又は標準治療薬と一緒に投与されます。適切な用量は第1相の結果から決定されます。第1b相では，それぞれの種類のがんがASP2138のみの場合，又は標準治療薬と一緒に投与される場合にどのように反応するかを確認します。ASP2138に対する反応は，がんの画像評価及び血液検査を用いて評価します。安全性の確認は来院ごとに行われ，治験担当医師は，治験期間を通して全ての安全性情報を継続して確認します。なお，局所進行性で切除不能な膵がんの患者さんには，ASP2138のみの投与はされません。

ASP2138は腕の静脈から（静脈点滴）又は皮膚の直下から（皮下注射）のどちらか一方で投与させていただきます。治療は14日間（2週間），21日間（3週間）又は28日間（4週間）のサイクルで，各治療サイクルでは，1週間ごとに1回，2週間ごとに1回又は3週間ごとに1回，ASP2138を静脈点滴又は皮下注射のどちらか一方で投与します。治験薬の投与は，がんが悪化する，又は治験担当医師が治療を中止すべきと判断するまで続けられます。

本治験では，専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。