クローディン（CLDN）18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験

第1相

本治験の目的はASP2138が安全な治療法であるか調べることと，許容できる最大の投与量又は第2相試験で使用する適切な用量や投与方法を調べることです。

また，ASP2138が体内でどのように処理されるか及び抗腫瘍活性の評価に加え，ASP2138が投与されたときにクローディン (CLDN) 18.2及びプログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) 腫瘍発現がどのように変化するか調べます。

本治験はクローディン（CLDN）18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌又は転移性膵腺癌を有する患者さんを対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験は非盲検試験であるため，患者さんはASP2138を投与されることが分かっています。

この治験は2つの相から構成されています。

第1相パートでは，少人数の別々のグループに，低い用量から高い用量のASP2138を投与し，安全性情報を用量ごとに記録します。この結果より，第1b相パートで使用するASP2138の適切な用量を決定します。また，治験担当医師は，それぞれの種類のがんがどのようにASP2138に反応しているかを確認します。

第1b相パートでは，第1相パートとは別の少人数のグループが参加し，第1相パートで決定された適切な用量のASP2138を投与します。この相では，それぞれの種類のがんがASP2138にどのように反応するかを確認します。ASP2138は腕の静脈から，点滴で投与させていただきます。

治験薬の投与は，疾患が悪化する，許容できない安全性情報が認められる，治験の中止を希望する，治験の継続が患者さんにとって最善の利益にはならないと治験担当医師が判断する，あるいは治験依頼者によって治験が終了されるまで続けられます。

本治験では，専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。