FGFR2bを過剰発現している未治療の進行性胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumab＋化学療法及びニボルマブとの併用療法と、化学療法及びニボルマブ併用療法とを比較する第Ib/III相試験

第3相

本治験の目的は、bemarituzumab＋5-フルオロウラシル、ロイコボリン、及びオキサリプラチン（mFOLFOX6）及びニボルマブの併用療法の安全性、忍容性および有効性について調べることです。

本治験では、

①組織学的検査により胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん（根治療法に適さない）と診断されていること、

②切除不能、局所進行性または転移性の（根治療法に適さない）がんであること、

③中央検査機関で実施されたIHC検査によって腫瘍における線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）の過剰発現が確認されていること、

④米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータスが0～1、

⑤十分な臓器機能を有すること、

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬bemarituzumabは、線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）に結合してその働きをブロックして防ぐことに特化した抗体（タンパク質の一種）です。

治験の実施方法は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較です。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。