進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I/II相臨床試験

第1-2相

TRK-950は、新規がん治療標的Caprin-1を目印としてがん細胞に結合し、免疫細胞を介してこれを攻撃します。

パート1：

本治験の目的は、進行固形がんの成人患者を対象に、TRK-950の安全性及び忍容性、TRK-950の薬物動態(PK)、TRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現について調べることです。

本治験では、①進行／転移性固形がんであること、②十分な臓器機能を有している。③十分なパフォーマンスステータスがあること等の条件を満たす方を対象としています。

パート2：

本治験の目的は、進行固形がんの成人患者を対象に、ニボルマブ併用のTRK-950の安全性及び忍容性、TRK-950及びニボルマブ薬物動態(PK)並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現について調べることです。

本治験では、①進行／転移性固形がんであること、②十分な臓器機能を有している。③十分なパフォーマンスステータスがあること等の条件を満たす方を対象としています。

パート3：

本治験の目的は、進行又は再発の悪性黒色腫の成人患者を対象に、TRK-950の有効性及び安全性、TRK-950の薬物動態(PK)並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現について調べることです。

本治験では、①進行／転移性悪性黒色腫であること、②十分な臓器機能を有している。③十分なパフォーマンスステータスがあること等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。