FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）

第1-2相

本治験の目的は、bemarituzumab の安全性や、bemarituzumab の投与を受けている間の患者さんの体調、さらに進行がんの患者さんで何らかの副作用を引き起こすかどうかを調べることです。

本治験では、

①同意文書への署名時点で年齢が18歳以上であること、

②以下のがんの種類のうちの1つに該当し、組織学的検査または細胞学的検査で診断が確定し、過去に受けた進行性/転移性の疾患に対する1種類以上の標準治療に抵抗性を示した、もしくはその標準治療後に再発したがんのある方。

➢ 頭頸部扁平上皮がん：1次治療以降

➢ トリプルネガティブ乳がん：2次治療以降

➢ 肝内胆管がん：1 次治療以降

➢ 肺腺がん：少なくとも白金製剤化学療法、チェックポイント阻害剤、分子標的薬による治療を受けた方

➢ 白金製剤抵抗性（白金製剤を含むレジメン治療中または6か月以内の進行）を示す上皮性卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）：1次治療以降

➢ 子宮内膜がん(このうち腺がん)：1次治療以降

➢ 子宮頸がん：1次治療以降

➢ その他の固形がん：1次治療以降、

③切除不能、局所進行性または転移性の（根治可能な治療を実施できない）病変のある方、

④中央検査機関で実施された免疫組織化学検査によって、FGFR2b の過剰発現が確認されている方、

⑤この治験で規定される十分な血液および臓器の機能を有する方

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬BemarituzumabはFGFR2bに結合してその働きを防ぐことに特化した抗体（タンパク質の一種）で、FGFR2bタンパク質が過剰に発現しているがんに対する新たな治療選択肢になるかもしれないと期待されています。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。