再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたポマリドミド・デキサメタゾン併用でのイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較検討するランダム化、第III相、非盲検試験

第3相

この治験は、再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたポマリドミドおよびデキサメタゾン併用でのイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較検討するランダム化、第III相、国際共同、多施設共同試験です。

この治験の主な目的は、ポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用でイサツキシマブを皮下投与した場合に、イサツキシマブがどの程度効果があるか、また体内で処理できるかどうか（耐えられるか）どうかを、既に承認されている静脈内投与した場合と比べて劣っていないかについて比較することです。

なお、この治験に参加できる条件は以下のとおりです。

（参加できる主な条件）

① 以前に多発性骨髄腫と診断され、治療効果が認められた後に多発性骨髄腫が再発したため、現在治療を必要としていること

② レナリドミド及びプロテアソーム阻害薬（ボルテゾミブ、カルフィルゾミブまたはイクサゾミブ）を含む前治療を1つ以上受け、直近の治療中又は治療後に疾患が進行したこと（受けた前治療が1つのみの場合は、治験への組入れ前のレナリドミド治療終了後60日以内に疾患が進行していること）

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられる治験薬 イサツキシマブはCD38を発現した骨髄腫細胞に結合し、直接細胞死の誘導や免疫細胞を介する事により骨髄腫細胞を殺します。

本治験ではランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。