成人の進行性固形がんの患者さんを対象としたASP1570の治験

第1-2相

本治験の目的は、ASP1570が局所進行性又は転移性固形がん患者さんに対して有益な治療法であるかどうか、また安全な治療法であるかどうかを調べることです。

この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり，からだの他の部分へ広がっていたり，標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験は２つのパートから構成されています。

パート1（ASP1570用量漸増）では，進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき，ASP1570を低用量から高用量まで服用していただきます（全部で8つの異なる用量）。

パート2（ASP1570用量拡大）では、 進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき，パート1で検討したASP1570の最適な用量を服用していただきます。用量は，パート1で医学的に重大な問題がなかった最高用量を超えることはありません。 これらのグループでは，特定の種類の進行性固形がん（転移性黒色腫や非小細胞肺がん，パート1で効果がみられた種類のがん）を有する患者さんに参加していただきます。

各グループは，21日間を1サイクルとして，ASP1570の錠剤を1日1回または2回服用していただきます。医学的に重大な問題が確認されたり，がんが進行したり，担当医師が治療を中止する必要があると判断しないかぎりは，次のサイクルも同じ用量で治療を継続します。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。