進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相，非盲検，多施設共同試験

第1相

＜治験の目的＞

本治験の位置付けは，進行性／転移性の非小細胞肺がん，食道扁平上皮がん，腎細胞がん，及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを有する成人患者さまを対象に，QEQ278 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的抗腫瘍活性を検討することです。

＜適格基準＞

・本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者さま。

・18 歳以上の成人男女。

・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍（手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍）を有する患者さま。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。

・治療を担当する治験医師の見解に基づき，（以下に挙げる疾患に対して）標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者さま，標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者さま，又は標準治療の選択肢が存在しない患者さま。 　　

・非小細胞肺がん

・食道扁平上皮がん 　　

・腎細胞がん 　　

・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん

・生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者さま。

＜除外基準＞

・活動性の自己免疫疾患が認められる患者さま，又は疑われる患者さま。尋常性白斑，I 型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者さまは登録可です。また，抗PD-1 / PDL1治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けている患者さま又は内分泌障害の補充療法を受けている患者さまは登録可です。

・いずれもグレード2 以上の間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴又は合併症を有する患者さま。

・抗PD-1 関連毒性が原因で過去に抗PD-1 療法を中止した患者さま。

・スクリーニング時に臨床的に重要な心疾患又はそのリスク要因を有する患者さま。

・感染症： 　　

　-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染検査陽性の既往歴を有する患者さま。

　- 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV）及び／又は活動性のC 型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者さま 　　

　- 活動性のCOVID-19 感染を有する患者さま。 　　

　- 結核の既往歴を有する患者さま。 　　

　- コントロール不良の重篤な感染症（急性又は慢性）を有する患者さま。

・治験薬初回投与前の7 日以内に全身性長期ステロイド治療（プレドニゾロン10 mg/日超又は等価用量超）又は免疫抑制剤による治療を受けた患者さま。ただし，副腎機能不全下における補充用量のステロイド剤投与は許容されます。局所，吸入，及び点眼ステロイド剤の使用も許容されます。

ただし 他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家 による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。