成人の進行性固形がん患者さんを対象としたASP3082の試験

第1相

ASP3082はTarget Protein Degradation（標的タンパク質分解誘導）技術を用いた選択的KRAS G12D分解剤です。がんを引き起こす遺伝子変異の中で、KRASの変異は高頻度に発生し、その中でもKRAS G12Dは重要ながん関連遺伝子変異として知られています。標的タンパク質分解誘導は本来生体内に備わるタンパク質分解機構を利用して、標的タンパク質の機能を阻害する新しい創薬アプローチです。

この治験の目的は，KRAS G12D変異を有する患者さんにおけるASP3082の安全性、副作用の程度、及びがんの抑制効果を確認することです。この治験は非盲検試験です。この治験に参加する患者さんがASP3082を投与されることを，患者さん自身や医療スタッフが知っている状態で治験が進められます。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験は２つのパートから構成されています。

Setidegrasib（ASP3082）用量漸増（パート1）では，少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のsetidegrasib（ASP3082）を単独又はセツキシマブと一緒に投与します。

Setidegrasib（ASP3082）用量拡大（パート2）では，setidegrasib（ASP3082）を単独又は他の試験治療と一緒に投与します。試験治療は，点滴で静脈から投与されます。1つの治療サイクルは21又は28日間です。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，又は患者さんが治験の中止を希望するまで治療を続けます。本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。