治療歴のある成人の固形がん患者さんを対象としたASP3082の試験

第1相

本治験の主な目的は、ASP3082を単独又は一般的な抗がん剤のセツキシマブと一緒に投与した際の安全性（副作用の程度）を確認し， ASP3082を単独又はセツキシマブと一緒に投与する場合の適切な用量を見つけることです。

この治験に参加できるのは，KRAS遺伝子にG12D変異を有する局所進行性，切除不能又は転移性固形がんの成人の患者さんです。局所進行性とはがんが周囲の組織に広がっていることを意味します。切除不能とはがんを手術で取り除くことができないことを意味します。転移性とはがんが身体の他の部分に広がっていることを意味します。この治験に参加できるのは，標準療法を既に受けたことがある，又はそれらの治療法を受けることを希望されていない患者さんです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験は２つのパートから構成されています。

パート1（ASP3082用量漸増）では，少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のASP3082を単独又はセツキシマブと一緒に投与します。ASP3082とセツキシマブを一緒に投与されるのは，結腸直腸がんの患者さんのみです。

パート2（ASP3082用量拡大）では， 少人数の患者さんからなる異なるグループに，パート1で決定した最も適切と考えられた用量のASP3082を単独又はセツキシマブと一緒に投与します。

ASP3082とセツキシマブ（使用する場合）は，点滴で静脈から投与します。ASP3082の1つの治療サイクルは21日間です。セツキシマブは週1回投与します。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，患者さんが治験の中止を希望する，又は患者さんが治験のために来院しなくなるまで，治療を続けます。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。