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更新日 2024年3月18日

治験依頼者	サノフィ株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん多発性骨髄腫再発性又は難治性の多発性骨髄腫
管理ID（治験ID）	jRCT2031220739 jRCTで詳細を確認する
治験名	再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討する試験
治験のフェーズ	第2相
問い合わせ先	サノフィ株式会社　臨床試験情報窓口　clinical-trials-jp@sanofi.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：SAR650984 治験薬一般名（日本語）：イサツキシマブ治験薬一般名（英　語）：isatuximab イサツキシマブは、CD38と呼ばれるタンパク質に特異的に結合する抗体薬です。多発性骨髄腫では多くの骨髄腫細胞表面にCD38を過剰発現しており、イサツキシマブはCD38を発現した骨髄腫細胞に結合し、直接細胞死の誘導や免疫細胞を介する事により骨髄腫細胞を殺します。イサツキシマブの静注製剤（製品名：サークリサ®点滴静注）は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対して、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法、ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法、サークリサ®単剤療法、デキサメタゾン併用療法の 4 種類の治療レジメンが国内で承認されています。
治験の概要	この治験は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象としたカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討するランダム化、第Ⅱ相、国際共同、多施設共同試験です。この治験の主な目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんに対して、カルフィルゾミブとデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与の効果を評価することです。この治験に参加できる条件は以下のとおりです。（参加できる主な条件）　①年齢が18歳以上の方　②過去に多発性骨髄腫の治療を1～3治療受けた多発性骨髄腫の方ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。本治験で用いられる治験薬イサツキシマブはCD38を発現した骨髄腫細胞に結合し、直接細胞死の誘導や免疫細胞を介する事により骨髄腫細胞を殺します。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	jRCTを参照

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