急性リンパ性白血病（ALL）患者を対象とした、ブリナツモマブの皮下投与を検討する試験

第1-2相

本治験の目的は、ブリナツモマブ（治験薬）を皮下投与（皮膚のすぐ下に注射）する際の安全な用量を調べることです。また、それらの用量の一般的な安全性及び忍容性（良い効果や悪い影響があるか否か）を評価し、この方法で投与されたブリナツモマブが体内でどのように作用するかを調べます。

本治験では、①以下のいずれかに該当するB前駆細胞性ALLの患者さん：

• 一次寛解導入療法に難治性又は1回以上のサルベージ療法に難治性の患者さん

• 未治療の初回、2回目、3回目以上再発した又は難治性の患者さん、②初回サルベージ療法後のいずれかの時点で再発した又は難治性の患者さん、③同種造血幹細胞移植（HSCT）後のいずれかの時点で再発した患者さん、④BM中の芽球が5%以上の患者さん、⑤米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下の患者さん等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬ブリナツモマブは、チャイニーズハムスター細胞を用いて作られた遺伝子組換え物質です。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。