ROSE12単剤およびアテゾリズマブとの併用投与による進行固形がん患者を対象とした臨床試験

制御性T細胞は免疫抑制機能を持った免疫細胞であり、これは免疫ががん細胞を攻撃するのを抑制します。その結果、がん細胞の増殖が促進されてしまいます。ROSE12は制御性T細胞上のCTLA-4というタンパク質へ結合し、この細胞を除去することで、抗腫瘍効果が発揮されると期待されています。

アテゾリズマブはPD-L1アンタゴニストと呼ばれるがん免疫療法の一つで、がん細胞が免疫系によって認識され、免疫ががん細胞を攻撃することを助けます。日本では非小細胞肺がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、および乳がんの治療薬として販売されています。ROSE12との併用で、より良いがんの治療の効果があることを期待しています。

この治験の目的は、局所進行または転移した固形がんの患者さんを対象に異なる用量のROSE12単剤にて、またはアテゾリズマブとの併用にて点滴（静脈内注射）し、その安全性や治療効果を調べること、ROSE12が体内でどのように吸収され排泄されていくかを解明すること、および安全かつ治療効果が期待される最も適切な用量を調べることです。

本治験では、

①年齢が18歳以上であること、

②組織や細胞を調べ固形がんであることが確認されていること、

③固形がんに対する他の治療の効果が不十分、または治験への参加が適切と判断されていること、

④全身の健康状態が良好で、血液の状態、肝臓、腎臓などの機能が保たれていること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。