高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検，多施設共同，第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験

第1相

＜治験の目的＞

本治験の位置付けは，HRO761 を単剤投与又は抗PD-1 抗体のチスレリズマブ若しくはトポイソメラーゼ阻害剤のイリノテカンと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍活性を検討することです。

＜適格基準＞

- 標準治療後に進行した，又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損（dMMR）固形がんを有する患者さま

- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が1 以下である患者さま

- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者さま

- HRO761 単剤投与（A 群）の用量設定パートのみ：生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者さま

- MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう，すべての患者さま（A 群，B 群，及びC 群）は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織の提出が必要。

＜除外基準＞

- 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者さま

- 臨床的に重要な眼障害を有する患者さま

- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍又はCNS への転移性腫瘍を有する患者さま

- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する患者さま

- 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV），C 型肝炎ウイルス（HCV），又は結核感染を有する患者さま

- 治験薬の成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者さま

- 胃切除歴を除く，治験薬の吸収を著しく変化させる可能性がある消化管機能障害又は消化器疾患を有する患者さま

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家 による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。