胃がん患者を対象としたTRK-950とラムシルマブ及びパクリタキセル併用時の無作為化、多施設共同、非盲検、第II相試験

TRK-950は、新規がん治療標的Caprin-1を目印としてがん細胞に結合し、免疫細胞を介してこれを攻撃します。

本治験の目的は、進行又は転移性胃がんの成人患者を対象に、ラムシルマブ及びパクリタキセル併用のTRK-950の有効性及び安全性、TRK-950の薬物動態(PK)、TRK-950の至適用量並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現について調べることです。

本治験では、

①進行／転移性胃癌又は胃食道癌であること、

②十分な臓器機能を有している。

③十分なパフォーマンスステータスがあること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬を含む治療か既存の治療のどちらかが投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の もとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法 等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説 明を受けて頂く必要があります。