更新日 2024年7月18日
| 治験依頼者 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん その他の頭頸部のがん 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価するための、マスタープロトコルを用いた第II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 |
| 治験のフェーズ |
第2相 |
| 問い合わせ先 |
グラクソ･スミスクライン株式会社 開発本部 メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007 |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ドスタルリマブ
治験薬一般名（英 語）：dostarlimab
PD-1というたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けます。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃し、破壊するのを助ける可能性があります。
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治験成分記号：GSK4428859A
治験薬一般名（日本語）：ベルレストツグ
治験薬一般名（英 語）：belrestotug
TIGITというたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識して死滅できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けるように設計されています。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃し、破壊するのを助ける可能性があります。
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治験成分記号：GSK6097608
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
CD96というタンパク質に結合し、免疫システムががん細胞を認識して死滅できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けるように設計されています。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃し、破壊するのを助ける可能性があります。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価することです。 治験に参加するための条件は ・同意説明文書に署名できる方 ・同意される時点で18歳以上の方 ・組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は転移性の頭頸部扁平上皮がんであり、局所療法では治癒不能と考えられる患者（原発巣の部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭） ・PD-L1発現が認められた腫瘍を有している方 などがあります。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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