進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260 の非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験及びそれに続く食道癌又は頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験からなる第I 相臨床試験

第1相

本治験はPart 1とPart 2で構成された第I相治験です。本治験の主な目的は以下のとおりです。

・Part 1：KK2260 を投与した際の安全性を調べ、KK2260の最大耐量（許容できないような強い副作用を引き起こすことなく投与できる最大用量）を決定すること。

・Part 2：KK2260を投与した時の安全性を、用法および用量ごとに評価すること。

本治験では、進行性または転移性の固形がん（Part 2は進行性または転移性の食道癌、頭頸部扁平上皮癌）であると診断された18歳以上の方で、標準治療で効果がみられない方、標準治療が不可と判断された方、標準治療がない方、または標準治療を受けない方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

KK2260の投与を受けていただくことになった場合、ご参加いただくパートごとに決められている用法および用量のとおりに点滴静注します。

本治験のPart 2では、あなたに投与するKK2260の用法および用量をどれにするか、ランダムに決めます。

Part 1、Part 2ともに、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。