成人固形癌患者を対象にKK2269 を単剤及びドセタキセルとの併用で静脈内投与したときの安全性及び忍容性を評価する多施設共同非盲検第I 相用量漸増試験

EpCAM-CD40バイスペシフィック抗体。

がん免疫療法。

本治験は第1部と第2部で構成された第Ⅰ相治験です。主な目的は以下の通りです。

・第1部：KK2269を単剤で使用したときの安全性、忍容性、効果を調べること

・第2部：KK2269をドセタキセルと併用で使用したときの安全性、忍容性、効果を調べること

第1部では進行性または転移性の固形がんと診断された患者さんのうち、標準治療で効果がみられない方、標準治療を受けない方、標準治療が適切でないと判断された方が対象となります。第2部では進行性または転移性の胃腺がん、胃食道接合部腺がん、食道腺がん、非小細胞肺がんと診断された患者さんのうち、ドセタキセル治療に適していると判断された方が対象となります。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

KK2269の投与を受けていただくことになった場合、決められた用法および用量のとおりに静脈内投与します。

本治験ではランダム化は行わず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。