転移性去勢抵抗性前立腺癌の日本人患者を対象にMK-5684の安全性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相試験

第1相

この治験は、MK-5684を去勢抵抗性前立腺癌の患者さんに使用してもらう研究です 。MK-5684は、体内のすべてのステロイドの生合成を阻害することで前立腺癌の増殖を抑制します。2種類のステロイドが体内に必要で、無くなってしまうと副腎機能不全という病気になってしまいます。これを予防するために、これら2種類のステロイドを別々に投与する必要があります。以下、これをホルモン補充療法といいます。

ホルモン補充療法には、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン酢酸エステルおよびヒドロコルチゾン（緊急時）を使用します。

今回の治験の目的は、

•治験薬初回投与後28日間：MK-5684を投与したときの、安全性を調べることです。

•治験薬初回投与後29日目以降：引き続き、MK-5684を投与したときの、安全性、治療効果を調べることです。

•MK-5684が体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります 。

この治験には3つの段階があります。この治験の参加期間は、各段階にどれくらいの期間を費やすかによって変わります。

■スクリーニング期間：最初に、この治験に参加できるかを確認いたします。約4週間続き、1回以上来院します。

■治療期間：次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。MK-5684とホルモン補充療法は、がんが進行（悪化）せず、治験薬を投与できなくなるような重篤な副作用が生じない限り、投与を継続します。また、MK-5684の投与終了後も、副腎機能が回復するまで、ホルモン補充療法は継続します。治療期間中の来院頻度は、以下のように時期によって異なります。

・14日目まで：原則として入院

・5週目まで：約1回／1週間

・6～1２週目まで：約2回／月

・1３週目以降：約1回／月

また治験薬初回投与後19日目、26日目、36日目（６週目）、50日目（８週目）には、症状について電話で確認します。

すべての患者さんにおいて、初回投与後28日間で用量制限毒性（用量が安全であると判断できない理由となる有害事象）を評価します。

■フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップ期間に入ります。治験薬の投与中止後、中止時の検査を受けるために来院します。さらに、新たな副作用や続いている副作用の状態を確認するため、治験薬の最終投与日から約30日後に来院します。

がんの進行（悪化）以外の理由で治験薬の投与を中止した場合、病気の状態を確認するために、24週目までは、約8週ごと、その後は12週ごとに来院します。病気が進行（悪化）していた場合は、12週間ごとまたはより頻回に、治験終了まで連絡を取ります。がんに対する他の治療を開始した場合は、新たな治療の内容を調査します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。