BRAF融合遺伝子陽性の進行・再発の低悪性度神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの第Ⅱ相医師主導治験

医師主導治験

遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901）

特定臨床研究：患者申出療養

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE? FL-1）[M20-638]

アッヴィ合同会社

RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤

TAS0953/HM06の第1/2相試験

胆道癌，膵癌，肺癌，又は膀胱癌患者に対する BI 907828 の有用性を検討する試験

DAREON(TM)-7：進行神経内分泌癌患者を対象に，様々な用量のBI 764532を化学療法に追加したときの忍容性を検討する試験

KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験

胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相、国際多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01）

根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig（MEDI5752）と観察群を比較する第III相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-HNSCC）

未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にMK-1026と対照薬（治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する第Ⅲ相無作為化試験（BELLWAVE-011試験）

PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある進行食道癌患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）を含む複数の併用療法を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06B

前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検，多施設共同，第1b／2相試験

B7-H6を発現する悪性固形癌のアジア人患者を対象にBI 765049単剤及びBI 765049とezabenlimabの併用を反復点滴静注する第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験及び拡大試験

Brightline-4：未治療又は既治療の進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としてbrigimadlin（BI 907828）の安全性及び有効性を評価する第III 相非盲検単群多施設共同試験

Beamion LUNG-2：HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのBI 1810631の経口投与を標準治療と比較評価する第III相非盲検ランダム化実薬対照多施設共同試験

CDK4/6阻害薬による前治療で進行したホルモン受容体陽性HER2陰性の進行または転移乳癌を有する18歳以上の治験参加者を対象として，PF-07220060とフルベストラントの併用投与を治験担当医師が選択した治療と比較する，介入，非盲検，無作為化，多施設共同，第3相試験（治験実施計画書番号：C4391022）

未治療の転移性膵腺癌を有する日本人参加者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/レボロイコボリンの単群多施設共同第II相試験

未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ併用投与を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験

DAREON-5：再発／難治性進展型小細胞肺癌患者及びその他の再発／難治性神経内分泌癌患者を対象にDLL3を標的とするT細胞誘導抗体であるBI 764532を静脈内投与する非盲検，多施設共同，第II相，用量選択試験

切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験

再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたMezigdomide、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MEZIVd）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）を比較する第 3 相試験（SUCCESSOR-1）

ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（TRIDENT-1）

チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブの比較試験（TRIDENT-3）

[M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験

特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験[M24-427]

CD123陽性造血器腫瘍患者を対象にAZD9829を単剤療法又は併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験

CLDN18.2陽性の進行固形がん患者を対象に、AZD0901単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、及び免疫原性を評価する第II相、非盲検、多施設共同試験

進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験実施計画書番号：C5391001）

進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とするTAS-116（ピミテスピブ）のイマチニブ併用の臨床第1相試験

悪性腫瘍患者を対象としたTAS-116（ピミテスピブ）の併用療法を評価する第2相プラットフォーム試験

未治療の進行／転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-2

高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験

抗PD-(L)1療法及びプラチナ製剤ベースの前治療で進行した非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、セミプリマブ併用下のATR阻害剤M1774の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検多施設共同第1b/2a相試験

進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性／HER2陰性の乳癌患者を対象として、ARV-471（PF-07850327） + パルボシクリブとレトロゾール + パルボシクリブを比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第3相試験（VERITAC-3）

各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI 1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験

進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したER陽性／HER2陰性の進行乳癌患者を対象としてARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第3相試験（VERITAC-2）

転移性食道癌患者を対象に一次治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）＋レンバチニブ （E7080/MK-7902）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験

LIBRETTO-432：IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

CAMBRIA-2試験：根治的局所治療を受けて疾患の兆候のない、再発リスクが中間～高リスク又は高リスクのエストロゲン受容体陽性（ER+） / ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）早期乳癌患者を対象とし、術後薬物療法としての標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラント（AZD9833、次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬）の有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化国際多施設共同試験

局所進行切除不能又は転移性のHER2発現尿路上皮癌患者を対象にDisitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相、複数コホート、非盲検、多施設共同試験

CAMBRIA-1試験：根治的局所治療及び2年以上の標準的な術後内分泌療法を受けて再発が認められていない、再発リスクが中間リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とcamizestrant（AZD9833、次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬）の長期投与における有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化試験

術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast03試験）

治療歴を有するc-Met 過剰発現，EGFR 野生型，局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として，Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）とドセタキセルを比較する第III 相，非盲検，無作為化，比較対照，国際共同試験[M18-868]

進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験

Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験

治療歴のある切除不能な大腸癌患者を対象に，ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量を評価する第II相，無作為化試験[M24-311]

進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の 第Ⅰ相試験

肝細胞癌（HCC）を有する成人患者において，静脈内投与のBudigalimabを併用したときの静脈内投与のLivmoniplimabの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験［M24-147］

進行又は転移性固形がんの成人患者を対象として、Claudin 18.2（CLDN18.2）とCD3を標的とする二重特異性T細胞エンゲージャーであるAZD5863の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相非盲検用量漸増及び用量拡大試験

EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験

非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 [管理番号 M21-410]

成人進行固形癌患者を対象にABBV-400の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒトに対して初めて投与する試験 [管理番号 M21-404]

再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験

DLL3を発現する小細胞肺癌及び神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI 764532を反復点滴静注するヒト初回投与第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験

FGFR3異常を有する進行固形がん患者を対象としたLOXO-435（LY3866288）の非盲検他施設共同試験

KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験

中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の第1/2相試験 －TP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、非盲検、用量漸増試験－

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験

進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in human（FiH）試験

HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増、用量確認及び拡大試験

EGFRmt NSCLC を対象としたTAS3351 第1/2相試験

進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検用量漸増及び用量拡大試験

アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの第III 相、非盲検、ランダム化試験

進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験

未治療の非胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する75歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone（R-CHOP）との併用療法を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

骨髄線維症及びその他の進行性骨髄系腫瘍患者を対象としたINCB057643の第1相、非盲検、安全性及び忍容性試験

HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III相多施設共同無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung04）

Mixed Lineage Leukemia（MLL）再構成又はNucleophosmin 1（NPM1）変異が陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336 の非盲検、用量漸増、用量拡大第1/2 相臨床試験