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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年4月24日

治験依頼者

大鵬薬品工業株式会社
疾患名（jRCTに掲載） 【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん
管理ID（治験ID）

jRCT2011210044

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治験名

進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とするTAS-116（ピミテスピブ）のイマチニブ併用の臨床第1相試験
治験のフェーズ

第1相
問い合わせ先

企業名：大鵬薬品工業株式会社　　

問い合わせ窓口：TAS-116担当窓口　

連絡先（メール/電話）：メール　n-arimura@taiho.co.jp　電話　03-3293-2113
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報）
治験成分記号：TAS-116 治験薬一般名（日本語）：ピミテスピブ 治験薬一般名（英　語）：Pimitespib

ピミテスピブは，Heat Shock Protein 90（HSP90）に作用するHSP90阻害剤です．

HSP90は，クライアントタンパクと呼ばれる一群のタンパクの安定化に関与しており，その多くががん細胞の増殖・生存に重要な因子であることが報告されています．

ピミテスピブはHSP90によるクライアントタンパクの高次構造の形成を阻害することにより，腫瘍の増殖に関与するタンパクの発現量の減少，アポトーシスの誘導等を介して腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられます．
治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：イマチニブ 治験薬一般名（英　語）：Imatinib

イマチニブはKITタンパクを標的として作用することで，腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられます．
治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：スニチニブ 治験薬一般名（英　語）：Sunitinib

スニチニブはKITなどの複数のタンパク質のリン酸化を阻害することで，腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられます．
治験の概要

本治験においてはDose Escalation Part（用量漸増パート）とExpansion Part（拡大パート）の2つのPartがあります．


＜Dose Escalation Part＞

イマチニブと併用時のピミテスピブの推奨用量を検討します．


＜Expansion Part＞

ピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性の検討をします．


主たる選択基準

・文書で同意された方

・GISTと診断されている方

・GISTに対するイマチニブによる治療を行ったが、進行してしまった方

・全身状態が良好である方（歩行可能で軽い家事・事務作業はできる）


主たる除外基準

・GISTに対してイマチニブ以外の前治療を受けた

・妊婦又は授乳婦（授乳を中断した女性を含む）


ただし他の条件も多数あり，本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります．
治験の実施方法の概要と注意事項

本治験は，非盲検，ランダム化の第Ⅰ相試験です．Dose Escalation PartとExpansion Partで構成され，治験の進捗により登録ができない時期がございます．


専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます．


なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です．


また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明受けて頂く必要があります．
病院名

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Ⅰ 臨床試験登録情報

Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について

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