CAMBRIA-1試験：根治的局所治療及び2年以上の標準的な術後内分泌療法を受けて再発が認められていない、再発リスクが中間リスク又は高リスクのER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とcamizestrant（AZD9833、次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬）の長期投与における有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化試験

第3相

本治験の目的は、乳癌に対して手術や放射線治療あるいはその併用療法を受けた後、標準補助内分泌療法（ET）を少なくとも2年から最長5年間完了し、再発リスクが中程度または高いER+/HER2-早期乳癌患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して病気の進行が改善するかどうかを評価する第III相非盲検試験です。予定されている治療期間は60か月です。

本治験では、

① 女性および男性、スクリーニング時の年齢が18歳以上の方（又は各国のガイドラインに従う）、

② 治験実施計画書で定義されている臨床病理学的リスクの特徴に基づいて、再発リスクが高いまたは中程度の再発リスクを伴う、組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌、

③ 術後薬物療法の有無に関わらず、原発乳癌に対して適切な（根治的な）局所治療（手術と放射線治療の併用又は非併用）を受けている方、

④ 2年以上かつ5年（+3カ月）以内の術後内分泌療法を受けている方、

⑤ 2年間のCDK4/6阻害薬による事前の補助治療は許容される。

⑥ ECOGパフォーマンスステータス が0～1の方（激しい運動等以外で日常生活に支障のない方）、

⑦ 適切な骨髄予備能及び臓器機能を有する方

を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

Camizestrant（AZD9833）は、経口投与が可能な選択的エストロゲン受容体抑制薬（SERD）であり、エストロゲン受容体（ER）陽性乳癌の女性及び男性患者の治療薬として開発中です。AZD9833は、ERαの分解だけではなく、ERに対する完全拮抗薬としても作用します。AZD9833は、この経路を標的とする現在利用可能な治療法に比べて、より強くERα活性を阻害すると考えられています。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験では、ランダム化が行われますので、投与群Aでは治験責任（分担）医師が選択した標準的な内分泌療法［（AI：エキセメスタン、レトロゾール、アナストロゾール）又はタモキシフェン、治験責任（分担）医師の指示に基づく標準用量で1日1回］をLH-RHアゴニスト併用又は非併用下で継続します。また、投与群BではCamizestrant（150 mg 1日1回）とLH-RHアゴニストの併用又は非併用下で継続します。投与群Aあるいは投与群Bのいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。