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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月1日

管理ID(治験ID)
治験名

非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 [管理番号 M21-410]

治験依頼者

アッヴィ合同会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

ABBV-514、ABBV-181(budigalimab)

治験の概要

 本試験の目的は、非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)に対する治療薬としてABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

 本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 用量漸増コホートのみ:

 •進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。

 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:

 •組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法と

 PD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。

 •当該疾患の治療に有効であることが知られている利用可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。

 •EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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